1. 治療計画の審査・届出
サカイクリニック62の再生医療に関する体制等
サカイクリニック62にて実施される再生医療は、厚生労働省に第二種再生医療等提供計画を届出し、治療ごとに計画番号を取得しております。
幹細胞を用いる再生医療は、厚生労働省が認めた特定認定再生医療等委員会で、その治療の妥当性・安全性・医師体制・細胞加工管理体制が厳しく審査されます。
サカイクリニック62にて実施される再生医療は、これらの審査を通過しております。
2014年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は、再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じて分類された再生医療等の提供に係る手続きや適正な提供のための措置、更には特定細胞加工物の製造の許可の制度等を定めた法律です。
2. 細胞培養センター（CPC）
肌の再生医療はご自身の肌細胞を用いた第2種再生医療を提供するためには、細胞を操作・調整するための細胞培養センター（CPC=Cell Processing Center）が必要不可欠です。
サカイクリニック62ではCPCでのすべての細胞培養作業は、銀座よしえクリニックに委託しています。銀座よしえクリニックは、肌の再生医療だけではなく、大学との共同研究や、アトピー性皮膚炎の患者さんに対する再生医療、心筋細胞の保存などを行う総合的な再生医療支援クリニックです。
細胞培養センター(CPC)は24時間稼働の無菌室で外界と遮断された構造を持ち、外界からの汚染を防ぐ為の様々な工夫を凝らしております。
細胞培養センターは5つの部屋から成り立ち、用途・清潔度から大きく分けて3つの区域に分けられています。 5つの部屋全ては各々固有の室圧にコントロールされています。メインとなる細胞調整室の清潔度がもっとも高く、室圧も他の清浄区域に比べ高く制御され外気の侵入を防いでいます。
細胞培養担当者が作業スペースに至るには、扉を開けエアロック室(第1段階の清浄区域)から入り、次に前室(さらに清潔度の高い第2清浄区域)に入ります。そこからガウニング室に入室し、細胞調整室に入室します。 これらの工程では、徹底した無菌操作が行われます。
本CPCの特徴として他と比べて細胞の培地の安全性や細胞数の数（1ccの細胞数が約16倍と多くなります）あります。良い培地を使っていることが理由です。
「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」に基づき、CPCにおける管理運営を行っております。
管理基準のポイントは、①間違いの防止、②汚染防止、③品質保証システムの確立です。
CPCにおける全ての細胞加工業務は、製造に関しては製造管理責任者の責任と指示の下に、作業者が作業を実施しなくてはなりません。また、試験に関しては品質管理責任者の責任と指示の下、作業者が作業を実施しなくてはなりません。
さらに、作業内容は全て記録書として、文書化し、確認・照査・承認を経て保管管理が義務付けられています。
こうした責任体制に加え、全ての検体から試薬に至るまで、バーコード管理されており、記録は勿論です。が、指示と異なる検体を読み込むと作業が出来ないようにシステム的に制限されております。合わせて作業者は二人一組で確認を行うことを義務付けております。
CPC内の汚染防止のため、衛生管理基準を定め、運用しています。各部屋における更衣方法から手洗い方法、作業時における培養スタッフの行動に関しても基準を設定しています。また、設備の清掃等に関しても基準を設けています。
これらはすべてを記録管理することで汚染防止対策を講じています。
品質保証システム（QMS）を確立し安全な細胞を提供しています。逸脱や変更、文書管理方法や設備機器のバリデーション方法に至るまで、手順書を作成して品質保証を徹底しています。
3. 健康被害のリスクと対応
サカイクリニック６２の再生医療は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理しています。
注射する成分は、患者さんご自身の線維芽細胞（皮膚・歯周組織）または脂肪由来間葉系幹細胞を分離、培養して原料としています。線維芽細胞（皮膚・歯周組織）や脂肪由来間葉系幹細胞以外に使用する薬剤についても医薬品を中心とした安全性の高い材料を使用して培養します。培養作業は、厚生労働省に許可を得た細胞加工センター（CPC）にて無菌的に実施します。細胞加工センターでは、患者さんから採取した線維芽細胞（皮膚・歯周組織）や脂肪由来間葉系幹細胞を分離、培養する操作をおこないますが、使用する器具類の大部分は一回ごと使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
しかしながら、本治療によって万が一、内出血、血腫、凸凹残存、腫れ、発赤、疼痛、かゆみ、変色、および圧痛などの健康被害が生じることがあります。
その場合、通常の診療と同様に適切に治療を行います。その際に発生する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再生医療サポート保険から充当されます。
4. 情報の開示と個人情報の取り扱いについて
サカイクリニック62で再生医療による治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚生労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者さんの人権が守られながら、きちんとこの治療が行われているかを確認するために、細胞加工業者があなたのカルテなどの医療記録を見ることがありますが、細胞加工業者には守秘義務が課せられています。
患者さんご自身が医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療の成果は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者さんの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発見が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。本治療に関わる個人情報は、クリニック管理者である坂井万里理事長によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。
5. 試料等の保管及び廃棄の方法
患者様から採取した組織などの試料は保管いたしません。担当する医師の指示のもと、個人が特定できないようにして、医療用廃棄物として適切に廃棄します。
6. 管理責任者・実施責任者
管理者 ： 坂井 万里
実施責任者 ： 坂井 万里
担当医師 ： 増田 あゆみ、金田 藤香、江川 順子
担当歯科医師 ： 坂井 万里
本治療への、ご意見、ご質問、苦情などはご遠慮なく、以下の窓口までご相談ください。
サカイクリニック62 （代表電話 03-6455-1813）
7. 本治療を審査した認定再生医療等委員会について
本治療を審査した特定認定再生医療等委員会は、厚生労働省から認定された委員会（医療法人社団優恵会特定認定再生医療等委員会）です。
〒141-0031 東京都品川区西五反田4-31-17 MYビル4F
医療法人社団優恵会特定認定再生医療等委員会 事務局
TEL 03-5719-2306
